FAIRsharing record for: CDISC Define eXtensible Markup Language

This FAIRsharing record describes: Define-XML transmits metadata that describes any tabular dataset structure. When used with the CDISC content standards, it provides the metadata for human and animal model datasets using the SDTM and/or SEND standards and analysis datasets using ADaM. Define-XML is required by the United States Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) for every study in each electronic submission to inform the regulators which datasets, variables, controlled terms, and other specified metadata were used.

本FAIRsharing记录描述如下：Define-XML 用于传输用以描述任意表格型数据集结构的元数据。当与临床数据交换标准协会（CDISC）的内容标准配合使用时，它可为遵循研究数据制表模型（SDTM）和/或非临床数据交换标准（SEND）的人类及动物模型数据集，以及遵循分析数据模型（ADaM）的分析数据集提供元数据支持。美国食品药品监督管理局（FDA）与日本药品医疗器械综合机构（PMDA）要求所有电子提交的研究均需使用Define-XML，以此向监管机构说明本次提交所采用的数据集、变量、受控术语及其他指定元数据。