2022年度小儿颌面部骨缺损畸形修复材料产品注册检验报告

医疗器械注册检验是针对产品的完整性能检验，也称为型式检验，除了根据国家标准、行业标准或生产者自身的检测机构医疗器械产品除按标准进行检测外，还必须根据产品类型，按照国家相关监管要求或公告文件进行检测。本产品设计为小儿颌面部骨缺损畸形修复材料系高风险植入级医疗器械产品，需要开展的注册检的项目包括理化性能级无菌、内毒素等检验项目，具体为：尺寸、外观、包装、干燥失重、孔径、孔隙率、机械强度、浸提液PH值、磷酸钙含量、重金属总量、重金属含量限度、红外吸收光谱、相成分、钙磷原子比、无菌、细菌内毒素等检验，系依据产品技术要求并由产品注册方提供相关样品开展检验，且产品的各项性能指标均符合相关的技术要求，详见注册检验报告。