脊髓刺激器治疗尿失禁临床试验报告数据集

采用前瞻性、多中心、随机盲法对照法开展临床验证研究，根据入选标准和排除标准对受试者进行评估，择期手术。体外体验治疗成功的受试者进入永久性植入阶段，体外体验治疗失败的受试者拔除体内电极。永久植入的受试者随机分组，通过对比试验组（真开机）和对照组（假开机）的术后3个月的改善情况以评价植入式脊髓刺激器（骶神经）治疗难治性膀胱过度活动症（OAB）的安全性和有效性。产生数据包括：临床试验方案、受试者基线评估数据（包括人口学资料、骨盆区X光正侧位检查、血常规、尿常规、尿动力学检查等）、受试者术前术后（包括开机前、开机后）的排尿日记（包括日排尿次数、次排尿量、急迫程度评分和日尿失禁次数）、国际通用的OABSS评分量表评分。