Disproportionality Signal Monitor — FDA FAERS Pharmacovigilance Signals

The **Disproportionality Signal Monitor (DSM)** delivers production-grade pharmacovigilance signal detection across the full FDA Adverse Event Reporting System — 60 million drug-event records spanning 2018 to 2025. It is the only Snowflake-native signal detection dataset that combines standard disproportionality statistics with **class-relative benchmarking**, FDA label on/off-label classification, and quarterly trend intelligence in a single ready-to-query table.

Built to the FDA Evans 2001 standard (n ≥ 3, PRR ≥ 2.0, chi² ≥ 4.0), DSM computes three signal metrics — **PRR**, **ROR with 95% CI**, and **Bayesian IC025** — across 455,831 validated drug–adverse event pairs covering 3,563 drugs and 16,314 MedDRA Preferred Terms. Its key differentiator is the **class-relative PRR**: each drug signal is benchmarked against all other drugs in the same WHO ATC Level 4 pharmacological class (501 classes), enabling PV teams to distinguish molecule-specific concerns from class-effect phenomena instantly — a determination that would otherwise require weeks of manual analysis.

Target users include pharmacovigilance directors, medical affairs teams, BD & licensing analysts, CROs, and regulatory affairs professionals. DSM refreshes **every Tuesday at 06:00 UTC** against the latest FAERS quarterly release, ensuring signal intelligence is never more than seven days stale.

Validated signals: 455,831:

Distinct drugs: 3,563:

MedDRA PTs: 16,314

Off-label signals: 90.2%.

原始信息汇总

Disproportionality Signal Monitor — FDA FAERS Pharmacovigilance Signals

数据集概述

Disproportionality Signal Monitor (DSM) 提供生产级药物警戒信号检测，覆盖完整的FDA不良事件报告系统（FAERS）——包含2018年至2025年间的6000万条药物-事件记录。它是唯一一个在Snowflake平台原生的信号检测数据集，将标准不成比例性统计、类别相对基准、FDA标签内/标签外分类以及季度趋势智能结合在一个可立即查询的表中。

关键指标

• 已验证信号数量：455,831
• 独特药物数量：3,563
• MedDRA首选术语数量：16,314
• 标签外信号比例：90.2%

核心特征

• 构建标准：遵循FDA Evans 2001标准（n ≥ 3, PRR ≥ 2.0, chi² ≥ 4.0）。
• 信号指标：计算三种信号指标——PRR、具有95%置信区间的ROR以及贝叶斯IC025。
• 类别相对基准：关键区别在于类别相对PRR——每个药物信号都针对同一WHO ATC 4级药理学类别（501个类别）中的所有其他药物进行基准测试。
• 目标用户：包括药物警戒主管、医疗事务团队、业务拓展与许可分析师、合同研究组织以及法规事务专业人员。
• 更新频率：每周二UTC时间06:00针对最新的FAERS季度发布进行更新，确保信号情报的时效性不超过七天。

业务需求应用

风险分析

自动化整个不成比例性分析流程，提供455,831个通过阈值筛选的信号，并分级为CRITICAL（PRR ≥ 10）、STRONG（PRR ≥ 5）和MODERATE（PRR ≥ 2）。每个信号包含具有95%置信区间的ROR、贝叶斯IC025、严重性数据以及季度趋势方向。

监管报告

提供监管机构使用的确切信号检测框架——Evans 2001三阈值标准——预先计算、验证并每周更新。药物警戒团队可以将确认的信号集直接查询到其定期获益-风险评估报告、定期安全性更新报告和风险管理计划中。

生命科学商业化

为任何进入许可谈判、合作伙伴讨论或市场准入审查的药物提供数据驱动的安全性记分卡，包括标签外信号数量、CRITICAL级别不良事件列表、顶级严重结果配对以及信号是分子特有还是已知的类别效应。

真实世界数据

将原始的FAERS真实世界信号转化为结构化、可分析的情报层：标准化药物名称、大写修剪的MedDRA首选术语、ChEMBL机制和ATC富集以及FDA标签交叉引用。

数据字典（DSM_SIGNAL_FEED表）

• DRUG_NAME：药物名称
• ADVERSE_EVENT：不良事件
• CHEMBL_PREF_NAME：ChEMBL首选名称
• ATC_LEVEL1：ATC 1级分类
• ATC_LEVEL2：ATC 2级分类
• ATC_LEVEL4：ATC 4级分类
• MECHANISM_OF_ACTION：作用机制
• TARGET_NAMES：靶点名称
• IS_APPROVED：是否获批
• HAS_BLACK_BOX_WARNING：是否有黑框警告
• N_DRUG_AE：药物-不良事件报告数量
• N_DRUG：药物报告总数
• N_AE：不良事件报告总数
• N_TOTAL：总报告数
• PRR：不成比例报告比
• PRR_CHI2：PRR卡方值
• ROR：报告比值比
• ROR_CI_LOWER：ROR置信区间下限
• ROR_CI_UPPER：ROR置信区间上限
• IC025：贝叶斯IC025值
• MEETS_PRR_THRESHOLD：是否满足PRR阈值
• SIGNAL_TIER：信号等级
• CLASS_RELATIVE_PRR：类别相对PRR
• N_CLASS_AE：类别内不良事件报告数
• N_DRUGS_IN_CLASS：类别内药物数量
• N_CLASS_TOTAL：类别总报告数
• CLASS_SIGNAL_CONTEXT：类别信号背景
• N_DEATH：死亡病例数
• N_HOSP：住院病例数
• N_LIFE_THREAT：危及生命病例数
• N_SERIOUS：严重病例数
• SERIOUS_PCT：严重病例百分比
• IS_ON_LABEL：是否为标签内
• LABEL_SECTIONS_MATCHED：匹配的标签章节
• LAST_REFRESHED_AT：最后更新时间
• SNAPSHOT_DATE：快照日期

使用示例

药物的完整安全性概况——按严重性排序的所有已验证信号

返回单个药物的每个通过阈值筛选的信号，包括PRR、具有95%置信区间的ROR、贝叶斯IC025、严重性概况、标签内/外分类以及类别背景。

顶级标签外分子特异性关键信号——新的药物警戒发现

识别最高优先级的标签外信号，这些信号是特定分子独有的，而非类别范围效应。筛选条件为CRITICAL等级、仅标签外、MOLECULE_SPECIFIC等。

类别级ATC基准——比较药理学类别中的所有药物

比较WHO ATC药理学类别内每种药物在其共享不良事件上的表现，显示哪些分子的信号率高于类别平均水平，哪些与类别效应一致。

提供商信息

• 提供商：The Data Developers LLC
• 许可模式：免费试用
• 试用期：7天试用

技术详情

• 刷新频率：每周
• 时间覆盖范围：最近6个月（按周）
• 地理覆盖范围：全球（按国家）
• 云区域可用性：AWS US East (N. Virginia)
• 法律条款：标准条款