Disproportionality Signal Monitor — FDA FAERS Pharmacovigilance Signals
收藏资源简介：
The **Disproportionality Signal Monitor (DSM)** delivers production-grade pharmacovigilance signal detection across the full FDA Adverse Event Reporting System — 60 million drug-event records spanning 2018 to 2025. It is the only Snowflake-native signal detection dataset that combines standard disproportionality statistics with **class-relative benchmarking**, FDA label on/off-label classification, and quarterly trend intelligence in a single ready-to-query table. Built to the FDA Evans 2001 standard (n ≥ 3, PRR ≥ 2.0, chi² ≥ 4.0), DSM computes three signal metrics — **PRR**, **ROR with 95% CI**, and **Bayesian IC025** — across 455,831 validated drug–adverse event pairs covering 3,563 drugs and 16,314 MedDRA Preferred Terms. Its key differentiator is the **class-relative PRR**: each drug signal is benchmarked against all other drugs in the same WHO ATC Level 4 pharmacological class (501 classes), enabling PV teams to distinguish molecule-specific concerns from class-effect phenomena instantly — a determination that would otherwise require weeks of manual analysis. Target users include pharmacovigilance directors, medical affairs teams, BD & licensing analysts, CROs, and regulatory affairs professionals. DSM refreshes **every Tuesday at 06:00 UTC** against the latest FAERS quarterly release, ensuring signal intelligence is never more than seven days stale. Validated signals: 455,831: Distinct drugs: 3,563: MedDRA PTs: 16,314 Off-label signals: 90.2%.
**失衡信号监测器（Disproportionality Signal Monitor，DSM）** 可面向全量美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）数据提供生产级药物警戒信号检测服务，覆盖2018年至2025年的6000万条药物-不良事件记录。该数据集是唯一一款原生适配Snowflake平台的信号检测数据集，将标准失衡统计指标、**类别相对基准比对**、FDA药品说明书合规/超说明书用药分类以及季度趋势情报整合至单一可直接查询的表格中。 该数据集遵循FDA Evans 2001标准（n≥3、比例报告比（Proportional Reporting Ratio，PRR）≥2.0、卡方检验值≥4.0），针对455,831条经验证的药物-不良事件对计算三类核心信号指标——**比例报告比（PRR）**、**带95%置信区间的报告比（Reporting Odds Ratio，ROR with 95% CI）**以及**贝叶斯IC025（Bayesian IC025）**，覆盖3,563种药物与16,314个医学监管术语词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）首选术语。 其核心差异化优势在于**类别相对比例报告比（class-relative PRR）**：将每个药物信号与同一世界卫生组织解剖学治疗学化学分类系统（WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification，WHO ATC）第4级药理类别（共计501个类别）内的所有其他药物进行基准比对，可帮助药物警戒团队快速区分分子特异性不良事件与类别效应现象——此类分析若通过人工完成则需耗费数周时间。 其目标用户涵盖药物警戒主管、医学事务团队、商务开发与授权分析师、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）以及监管事务专员。DSM **每周二协调世界时06:00** 依据最新FAERS季度更新数据进行刷新，确保信号情报的时效性始终不超过7天。 经验证的信号数：455,831条 不同药物种类：3,563种 MedDRA首选术语数：16,314个 超说明书用药信号占比：90.2%
Disproportionality Signal Monitor — FDA FAERS Pharmacovigilance Signals
数据集概述
Disproportionality Signal Monitor (DSM) 提供生产级药物警戒信号检测，覆盖完整的FDA不良事件报告系统（FAERS）——包含2018年至2025年间的6000万条药物-事件记录。它是唯一一个在Snowflake平台原生的信号检测数据集，将标准不成比例性统计、类别相对基准、FDA标签内/标签外分类以及季度趋势智能结合在一个可立即查询的表中。
关键指标
- 已验证信号数量：455,831
- 独特药物数量：3,563
- MedDRA首选术语数量：16,314
- 标签外信号比例：90.2%
核心特征
- 构建标准：遵循FDA Evans 2001标准（n ≥ 3, PRR ≥ 2.0, chi² ≥ 4.0）。
- 信号指标：计算三种信号指标——PRR、具有95%置信区间的ROR以及贝叶斯IC025。
- 类别相对基准：关键区别在于类别相对PRR——每个药物信号都针对同一WHO ATC 4级药理学类别（501个类别）中的所有其他药物进行基准测试。
- 目标用户：包括药物警戒主管、医疗事务团队、业务拓展与许可分析师、合同研究组织以及法规事务专业人员。
- 更新频率：每周二UTC时间06:00针对最新的FAERS季度发布进行更新，确保信号情报的时效性不超过七天。
业务需求应用
风险分析
自动化整个不成比例性分析流程，提供455,831个通过阈值筛选的信号，并分级为CRITICAL（PRR ≥ 10）、STRONG（PRR ≥ 5）和MODERATE（PRR ≥ 2）。每个信号包含具有95%置信区间的ROR、贝叶斯IC025、严重性数据以及季度趋势方向。
监管报告
提供监管机构使用的确切信号检测框架——Evans 2001三阈值标准——预先计算、验证并每周更新。药物警戒团队可以将确认的信号集直接查询到其定期获益-风险评估报告、定期安全性更新报告和风险管理计划中。
生命科学商业化
为任何进入许可谈判、合作伙伴讨论或市场准入审查的药物提供数据驱动的安全性记分卡，包括标签外信号数量、CRITICAL级别不良事件列表、顶级严重结果配对以及信号是分子特有还是已知的类别效应。
真实世界数据
将原始的FAERS真实世界信号转化为结构化、可分析的情报层：标准化药物名称、大写修剪的MedDRA首选术语、ChEMBL机制和ATC富集以及FDA标签交叉引用。
数据字典（DSM_SIGNAL_FEED表）
- DRUG_NAME：药物名称
- ADVERSE_EVENT：不良事件
- CHEMBL_PREF_NAME：ChEMBL首选名称
- ATC_LEVEL1：ATC 1级分类
- ATC_LEVEL2：ATC 2级分类
- ATC_LEVEL4：ATC 4级分类
- MECHANISM_OF_ACTION：作用机制
- TARGET_NAMES：靶点名称
- IS_APPROVED：是否获批
- HAS_BLACK_BOX_WARNING：是否有黑框警告
- N_DRUG_AE：药物-不良事件报告数量
- N_DRUG：药物报告总数
- N_AE：不良事件报告总数
- N_TOTAL：总报告数
- PRR：不成比例报告比
- PRR_CHI2：PRR卡方值
- ROR：报告比值比
- ROR_CI_LOWER：ROR置信区间下限
- ROR_CI_UPPER：ROR置信区间上限
- IC025：贝叶斯IC025值
- MEETS_PRR_THRESHOLD：是否满足PRR阈值
- SIGNAL_TIER：信号等级
- CLASS_RELATIVE_PRR：类别相对PRR
- N_CLASS_AE：类别内不良事件报告数
- N_DRUGS_IN_CLASS：类别内药物数量
- N_CLASS_TOTAL：类别总报告数
- CLASS_SIGNAL_CONTEXT：类别信号背景
- N_DEATH：死亡病例数
- N_HOSP：住院病例数
- N_LIFE_THREAT：危及生命病例数
- N_SERIOUS：严重病例数
- SERIOUS_PCT：严重病例百分比
- IS_ON_LABEL：是否为标签内
- LABEL_SECTIONS_MATCHED：匹配的标签章节
- LAST_REFRESHED_AT：最后更新时间
- SNAPSHOT_DATE：快照日期
使用示例
药物的完整安全性概况——按严重性排序的所有已验证信号
返回单个药物的每个通过阈值筛选的信号，包括PRR、具有95%置信区间的ROR、贝叶斯IC025、严重性概况、标签内/外分类以及类别背景。
顶级标签外分子特异性关键信号——新的药物警戒发现
识别最高优先级的标签外信号，这些信号是特定分子独有的，而非类别范围效应。筛选条件为CRITICAL等级、仅标签外、MOLECULE_SPECIFIC等。
类别级ATC基准——比较药理学类别中的所有药物
比较WHO ATC药理学类别内每种药物在其共享不良事件上的表现，显示哪些分子的信号率高于类别平均水平，哪些与类别效应一致。
提供商信息
- 提供商：The Data Developers LLC
- 许可模式：免费试用
- 试用期：7天试用
技术详情
- 刷新频率：每周
- 时间覆盖范围：最近6个月（按周）
- 地理覆盖范围：全球（按国家）
- 云区域可用性：AWS US East (N. Virginia)
- 法律条款：标准条款
