2022年NIST快速微生物检测方法（RMTM）研讨会报告

先进疗法的安全性和质量，包括细胞、基因和组织工程医疗产品，对这些产品的成功至关重要。无菌保证测试确认高级治疗产品中没有微生物污染对于在患者给药前确定安全性至关重要。迄今为止，基于培养的药典方法被用作药品无菌检测的金标准。然而，对于高级治疗治疗产品，所需的培养期（例如14天或更长时间）与产品的短保质期（例如2天）不兼容，并危及需要这些救命疗法的危重患者的医疗保健结果。替代的快速微生物检测方法越来越多地被评估，以减少先进疗法的检测结果周转时间，但尚未被广泛采用。NIST于2022年4月19日举办了一次快速微生物检测方法（RMTM）研讨会，以解决与实施快速微生物检测法的必要性相关的总体主题。研讨会的目标是确定在先进治疗产品中采用RMTM的测量挑战和障碍，并分享和获得RMTM联盟未来努力的反馈。为此，邀请了来自相关法律、监管和科学/技术领域的主题专家就两大主题进行专题介绍：1。采用RMTM的障碍和潜在解决方案，以及2。微生物快速检测技术和工具。受邀演讲者还参加了小组讨论，在方便和即兴的讨论中，通过现场投票积极吸引观众。这一虚拟研讨会共同充当了一个场所，就RMTM的实地状况及其广泛采用过程中的障碍分享知识和学习，从而使不同的利益相关者群体受益。此外，研讨会还提高了对NISTRMTM联盟及其活动的认识。本报告中介绍了演示、讨论和民意调查结果的摘要。