การเปรียบเทียบผลการลดระดับไขมันในเลือดด้วยยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญกับยาที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบ

ภูมิหลัง : ยาสามัญมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเช่นเดียวกับยาต้นแบบ การนำยาสามัญมาใช้ทดแทนยาต้นแบบเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาของผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายด้านยา ปัจจุบันยาสามัญมีทั้งที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบและผลิตโดยบริษัทยาสามัญ อย่างไรก็ตามความเชื่อมั่นด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการนำยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญมาทดแทนยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบเป็นข้อจำกัดวัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาผลการลดระดับไขมันในเลือดด้วยยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญ (Chlovas®) เปรียบเทียบกับยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบ (Xarator®) โดยทดสอบสมมติฐานความไม่ด้อยกว่า (Non-inferiority Test) และรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาวิธีการศึกษา : ผู้ศึกษาทำการศึกษาย้อนหลังจากเวชระเบียน ผู้ป่วยทุกรายได้รับยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบอย่างน้อย 3 เดือนจากนั้นแบ่งกลุ่มศึกษาเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่เปลี่ยนมาใช้ยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญและกลุ่มที่ใช้ยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบเช่นเดิม ติดตามระดับไขมันในเลือดชนิดไลโพโปรตีนความเข้มข้นต่ำที่ 6 เดือนและที่ 12 เดือน ร้อยละการลดลงของระดับไขมันในเลือดชนิดไลโพโปรตีนความเข้มข้นต่ำวิเคราะห์ด้วยสมการถดถอยเชิงเส้นแบบพหุตัวแปร (Multivariable Linear Regression Analysis) และทดสอบความไม่ด้อยกว่าประเมินที่จุด -5.94 (Non-inferiority Margin)ผล : ผู้ป่วยที่ศึกษาทั้งหมด 365 ราย แบ่งเป็นกลุ่มที่เปลี่ยนเป็นรับยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญ 248 รายและกลุ่มที่ได้รับยาที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบ 117 ราย กลุ่มที่เปลี่ยนพบว่าร้อยละของการลดระดับไขมันในเลือดชนิด LDL เฉลี่ยไม่แตกต่างกันที่ 6 เดือนและที่ 12 เดือน (1.63 [ช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 เท่ากับ -4.86 ถึง 8.11] และ 2.60 [ช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 เท่ากับ -4.24 ถึง 9.44] ตามลำดับ) และเพื่อพิจารณาร่วมกับ Non-inferiority Margin ยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญมีประสิทธิภาพในการลดไขมันในเลือดชนิด LDL ไม่ด้อยกว่ายาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบและเนื่องจากการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยายังไม่ถูกต้อง จึงไม่สามารถยืนยันอาการไม่พึงประสงค์จากยาในการศึกษานี้ได้สรุป : ยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญสามารถนำมาใช้ทดแทนยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบได้ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการศึกษานี้มีข้อจำกัดด้านการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ดังนั้นควรเฝ้าระวังการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาด้วย