干细胞质检标准化工艺

1.1.1 本规范适用于所有人源性干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，也可参考本规范。
1.1.2 新鲜干细胞制剂的放行，包括新鲜干细胞制剂直接应用于临床（包括临床研究、临床试验）之前的阶段，以及新鲜干细胞制剂入库冷冻保存之前的阶段；冷冻制剂的放行，适用于冷冻制剂复苏后应用于临床之前的阶段。
1.1.3 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。