基于QbD理念的中药复方制剂提取及制备工艺优化研究数据

本研究根据 Plackett-Burman 实验设计，考察 6 种影响因素对香菊片提取过程中 3 个效应指标的影响，其中提取次数、醇沉浓度和加水量为主要影响因素。在 PB 实验的基础上进一步对工艺进行优化。而在生产过程中应综合考虑有效成分提取率和能源消耗问题，对加水量进行合理设定。在 Box-Behnken 实验过程中应该严格按照实验设计进行，减少因为组数较多引起的误差，保证结果的科学性和可靠性。通过单因素实验确定稀释剂与黏合剂的种类、用量以及性质，明确香菊片的最佳处方组成；在实验的基础上结合鱼骨图以及失效模式及效应分析（FMEA）确定香菊片制备过程中的关键质量属性和关键工艺参数；采用 Box-Behnken 响应面法设计三因素三水平实验进一步优化制备工艺。