การพัฒนาและประเมินสารควบคุมคุณภาพฮีโมโกลบินสำหรับเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว

การคัดกรองฮีโมโกลบินในผู้บริจาคเลือดในปัจจุบันนิยมตรวจโดยเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว เนื่องจากง่ายต่อการใช้งาน รายงานค่าเป็นตัวเลขและมีการควบคุมคุณภาพ เช่น HemoCue ที่มีสารควบคุมคุณภาพผลิตเอง เนื่องจากสารควบคุมที่บริษัทจำหน่ายมีราคาสูง ต้องมีการนำเข้าจากต่างประเทศ วัตถุประสงค์งานวิจัยนี้ เพื่อพัฒนาและประเมินสารควบคุมคุณภาพสำหรับเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว ยี่ห้อ HemoCue รุ่น Hb 301 เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ โดยพัฒนาจากเลือดบริจาคที่หมดอายุที่นำมาทดสอบกับสารรักษาสภาพ ปรับความเข้มข้นเป็น 3 ระดับ คือ ต่ำ กลาง และสูง แบ่งรอบการผลิตเป็นสองรอบระดับ จากนั้นนำไปประเมินคุณสมบัติตามมาตรฐาน ISO Guide 80:2014 ศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน (homogeneity) หลังจากนั้นส่งไปยังงานธนาคารเลือดที่ได้รับการรับรองมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 4 แห่ง เพื่อประเมินความคงตัว (stability) และทดสอบคุณลักษณะของสารควบคุมคุณภาพ ผลการประเมินความแปรปรวนภายในตัวอย่าง (within-unit homogeneity) โดยวิเคราะห์ด้วย One-way ANOVA F-test พบว่าสารควบคุมคุณภาพมีคุณสมบัติความเป็นเนื้อเดียวกันทั้งสองรอบการผลิต ตัวอย่างที่จัดส่งไปยังงานธนาคารเลือดทั้ง 4 แห่ง มีความคงตัว เป็นระยะเวลานาน 1 เดือน เมื่อเก็บรักษาสารควบคุมคุณภาพที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส ผลการวิเคราะห์การถดถอยอย่างง่ายที่ระดับความเชื่อมั่น 95% (p > 0.05) ผลการทดสอบค่า Precision ของสารควบคุมคุณภาพ พบว่ามีค่า short term precision และ long term precision อยู่ในเกณฑ์ยอมรับได้ ผลการศึกษาสรุปได้ว่าสารควบคุมคุณภาพมีคุณสมบัติเหมาะสมกับการใช้ในการควบคุมคุณภาพภายใน โดยความคงตัวและการนำไปใช้กับหลักการอื่นควรมีการศึกษาเพิ่มเติมต่อไปในอนาคต