荧光影像手术导航系统产品技术要求

荧光影像手术导航系统产品技术要求是由项目课题单位1南京生命源医药实业有限公司及课题参与单位南京诺源医疗器械有限公司项目产品设计编制，由项目组课题单位7江苏省医疗器械检验所复核最后形成。此数据集包含1.0和1.1两个版本；1.0版本的《荧光影像手术导航系统产品技术要求》于2019年1月编写，是对完成项目研发产品荧光影像手术导航系统各项先进性能的技术总结；1.1版本《手术荧光影像系统产品技术要求》于2020年11月编写，包含FLI-10A和FLI-10B两个型号，是基于项目研发产品获得医疗器械注册证进入临床使用的背景，是对产品结构性能、规格、质量和检验方法所做的技术规定，用一定的技术指标限制某些性能来控制产品风险和达到安全有效的目的。本数据集是公认机构批准的具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术性能指标要求和有关技术方案的文件，其目的是让相关的产品或服务达到一定的安全要求或市场进人的要求。