Avaliação de eficácia e segurança de Favipiravir para tratamento de COVID-19: um ensaio clínico, adaptativo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Ensaio clínico, adaptativo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparação a eficácia e segurança de Favipiravir na redução da progressão de infecção por SARS CoV-2 a casos graves em população com risco aumentado. A maior incidência de casos graves em populações com fatores de risco tem sido objeto de pesquisa e de atenção no manejo dos participantes infectados. Scores preditivos foram desenvolvidos para triagem desta população. Neste estudo, participantes com maior chance de progressão para casos graves conforme lista do CDC8 de condições médicas subjacentes que aumentam o risco de doença grave de COVID-19, mas que no momento de inclusão no estudo apresentam quadro clínico leve a moderado serão randomizados para tratamento precoce com Favipiravir ou placebo. É esperado que 50% da população do estudo progrida a casos graves. O estudo foi desenhado para detectar uma redução de 30% na progressão da doença (pt) Adaptive, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to compare the efficacy and safety of Favipiravir in reducing the progression of SARS CoV-2 infection to severe cases in a population at increased risk. The higher incidence of severe cases in populations with risk factors has been the subject of research and attention in the management of infected participants. Predictive scores have been developed to screen this population. In this study, participants with a higher chance of progression to severe cases according to the CDC list8 of underlying medical conditions that increase the risk of severe COVID-19 disease, but who at the time of inclusion in the study have a mild to moderate clinical condition will be randomized to early treatment with Favipiravir or placebo. It is expected that 50% of the study population will progress to severe cases. The study was designed to detect a 30% reduction in disease progression (en) Ensayo clínico adaptativo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Favipiravir en la reducción de la progresión de la infección por CoV-2 del SRAS a casos graves en una población con mayor riesgo. La mayor incidencia de casos graves en poblaciones con factores de riesgo ha sido objeto de investigación y atención en el tratamiento de los participantes infectados. Se han desarrollado puntuaciones predictivas para examinar a esta población. En este estudio, los participantes con una mayor probabilidad de progresión a casos graves según la lista de los CDC8 de afecciones médicas subyacentes que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19, pero que en el momento de la inclusión en el estudio tienen una afección clínica de leve a moderada, serán asignados aleatoriamente a tratamiento precoz con Favipiravir o placebo. Se espera que el 50% de la población del estudio evolucione a casos graves. El estudio se diseñó para detectar una reducción del 30% en la progresión de la enfermedad (es)