试剂盒准确度检验数据

试剂盒准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。试剂盒准确度检验也是评价试剂盒性能的方法，试剂盒的准确度通常以回收率等指标来分析判断，回收率越接近100%，准确率越高，以100%±15%为合格。1、数据来源：预先准备标准溶液作为A液，A液可以直接选用合适的高浓度参考物质，选择合适浓度的临床样品，作为B液。将不同体积量的标准溶液A加入样品B中，A与B之间的体积比例V：V0=1：19，配制成至少3个不同浓度的样品，每个浓度重复检测3次，对A、B及混合溶液重复检测的值进行均值计算，得到A液均值CS、B液均值C0及混合液均值C，对各均值进行计算可得到回收率R。
2、计算方法：回收率R=(C*（V0+V）-C0*V0)/(V*CS)*100%
3、数据分析：对回收率进行判断，回收率越接近100%，准确率越高，以范围100%±15%判定为合格。