ЛЕКОВИ ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је надлежна да: издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек; врши регистрацију медицинског средства, измене и допуне, продужење регистрације, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава; врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова; издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања; прати нежељене реакције на лекове (у даљем тексту: фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава); издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације; одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања; врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава; одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава; даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава; повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средставима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама; учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета; даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима; врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава; припрема стручне публикације из надлежности Агенције; врши и друге послове, у складу са законом. Агенција активно учествује у развоју фармацеутске делатности у Србији, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лекова и медицинских средстава и међународној сарадњи.

塞尔维亚药品和医疗器械局作为法定机构，负责颁发药品许可、决定许可的变更和补充、更新及转让，以及许可的终止；执行医疗器械的注册、变更和补充、注册延期以及从医疗器械注册簿中删除医疗器械；负责传统草药药品注册簿的登记，或称顺势疗法药品注册簿的登记；颁发药品和医疗器械的临床试验许可，决定许可的变更和补充，或临床试验方案的变更，作出有关临床试验申请的决定，执行临床试验的控制；跟踪药品的不良反应（以下简称药物警戒），以及医疗器械的不良反应（以下简称医疗器械警戒）；根据世界卫生组织的建议，颁发药品和医疗器械出口所需的证明；批准特定患者或患者群体的药品和医疗器械的进口，以及用于科学和医学研究的药品或医疗器械的进口；对药品或医疗器械进行分类；批准药品和医疗器械的广告宣传；提供有关药品和医疗器械合理使用的信息和建议；与国际药品和医疗器械信息网络以及相关药品和医疗器械监管机构及其协会建立联系；参与药品和医疗器械的系统控制和抽样检查；就细胞或组织样本的进出口提供意见，用于药物临床试验；执行药品和医疗器械的质量控制；准备属于该局职责范围内的专业出版物；执行其他法定任务。该局积极参与塞尔维亚药品行业的开发，制定次级法规，进一步完善国家药品和医疗器械政策以及国际协作。