A code for clinical trials centralized monitoring, sharing open-science solutions to high-quality data

A pesquisa se trata de um estudo de caso com objetivo de apresentar e discutir a ferramenta de monitoria centralizada em pesquisa clínica, aplicada a um estudo clínico conduzido na Plataforma de Pesquisa Clínica VPPCB/Fiocruz e compartilhar o código do software R utilizado para construção da ferramenta. Essa ferramenta de monitoramento centralizado analisa a qualidade dos dados clínicos eletrônicos para identificar desvios de protocolo, sinais de alerta de farmacovigilância, métricas de desempenho do estudo e integridade dos dados por meio de avaliações automatizadas remotamente. Usando um script R para garantir a reprodutibilidade dessas avaliações de qualidade de dados, essa ferramenta pode aumentar a segurança do paciente, pois o controle dos EAs é aprimorado; acelerar a limpeza dos dados antes das análises estatísticas; avaliar as métricas de desempenho dos locais de estudo; e diminuir o número de visitas de monitoramento no local, impactando nos custos, prazos e segurança dos estudos clínicos (pt) The research is a case study with the objective of presenting and discussing the monitoring tool centered on clinical research, applied to a clinical study conducted on the Clinical Research Platform VPPCB/Fiocruz and sharing the R software code used to build the tool. This centralized monitoring tool analyzes the quality of electronic clinical data to identify protocol deviations, pharmacovigilance red flags, study performance metrics and data integrity through remotely automated assessments. Using an R script to ensure the reproducibility of these data quality assessments, this tool can increase patient safety as the control of AEs is improved; speed up data cleaning before statistical analysis; evaluate the performance metrics of the study sites; and decrease the number of on-site monitoring visits, impacting the costs, timing and safety of clinical trials (en) La investigación es un estudio de caso con el objetivo de presentar y discutir la herramienta de monitoreo centrada en la investigación clínica, aplicada a un estudio clínico realizado en la Plataforma de Investigación Clínica VPPCB/Fiocruz y compartir el código del software R utilizado para construir la herramienta. Esta herramienta de monitoreo centralizado analiza la calidad de los datos clínicos electrónicos para identificar las desviaciones del protocolo, las señales de alerta de farmacovigilancia, las métricas de rendimiento del estudio y la integridad de los datos a través de evaluaciones automatizadas de forma remota. Usando un script R para garantizar la reproducibilidad de estas evaluaciones de calidad de datos, esta herramienta puede aumentar la seguridad del paciente a medida que se mejora el control de los EA; acelerar la limpieza de datos antes del análisis estadístico; evaluar las métricas de desempeño de los sitios de estudio; y disminuir el número de visitas de control in situ, lo que repercutirá en los costos, el tiempo y la seguridad de los ensayos clínicos.La investigación es un estudio de caso con el objetivo de presentar y discutir la herramienta de monitoreo centrada en la investigación clínica, aplicada a un estudio clínico realizado en la Plataforma de Investigación Clínica VPPCB/Fiocruz y compartir el código del software R utilizado para construir la herramienta. Esta herramienta de monitoreo centralizado analiza la calidad de los datos clínicos electrónicos para identificar las desviaciones del protocolo, las señales de alerta de farmacovigilancia, las métricas de rendimiento del estudio y la integridad de los datos a través de evaluaciones automatizadas de forma remota. Usando un script R para garantizar la reproducibilidad de estas evaluaciones de calidad de datos, esta herramienta puede aumentar la seguridad del paciente a medida que se mejora el control de los EA; acelerar la limpieza de datos antes del análisis estadístico; evaluar las métricas de desempeño de los sitios de estudio; y disminuir el número de visitas de control in situ, lo que repercutirá en los costos, el tiempo y la seguridad de los ensayos clínicos (es)