Request of retraction: "Conelly S, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-1151"

Name: Request of retraction: "Conelly S, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-1151"
Creator: figshare
Published: 2020-09-04 21:47:15
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August 19, 2014. 6:00AM (Bogotá time zone) Third request of retraction: NEJM, Boehringer, Pradaxa, dabigatran, RE-LY study. (1st URL attached below). This Fileset will be continuosly updated 1- Old versions will be available in the history of this archive. 2- Changes will also be included below this comment. ------------------------------------------------------------------------------ August 19, 2014. 7:20AM (Bogotá time zone) Second URL attached below: 1st request of retraction Third URL attached below: 2nd request of retraction ------------------------------------------------------------------------------ August 19, 2014. 9:40AM (Bogotá time zone) Key publications before Twitter discussion. Cohen Deborah. Concerns over data in key dabigatran trial BMJ 2014; 349:g4747 [4th URL] Cohen Deborah. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses BMJ 2014; 349:g4670 [5th URL] ------------------------------------------------------------------- August 19, 2014. 10:30AM (Bogotá time zone) Twitter messages ---> Click to expand information Dabigatran: how the drug company withheld important analyses http://t.co/Bzo2kH4LDQ — The BMJ (@bmj_latest) 28 Juillet 2014 @JorgeHernnRamre Hi, as per our Transparency policy and industry standards , you can request our data here http://t.co/SjjUm4cRgY — Boehringer (@BoehringerUK) 28 Juillet 2014 @BoehringerUK @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @andrewspong @pharmagossip Angers (+/- 300.000 habitants) = 11 centers pic.twitter.com/2wkvI9crWL — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 28 Juillet 2014 @BoehringerUK @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @andrewspong @pharmagossip Please forget my question... All the best wishes. http://t.co/2IjNNRmiqY — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 29 Juillet 2014 @deb_cohen @pharmagossip @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @BoehringerUK @andrewspong Déjà vu... http://t.co/J6rLCUnEwx pic.twitter.com/cDWFXy2Mhf — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 26 Juillet 2014 @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @BoehringerUK @JorgeHernnRamre @andrewspong @DMAILhealth Conflicted? http://t.co/dRFfjdElUO — pharmagossip (@pharmagossip) 24 Juillet 2014 @BoehringerUK @bmj_latest "RE-LY was and remains one of the largest studies ever done" http://t.co/6aEaeP25Xu pic.twitter.com/cdbNt41rAN — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 30 Juillet 2014 Dabigatran (Pradaxa) unpublished studies: 81.4% (6th URL) Ramirez, Jorge H (2014): Dabigatran (Pradexa) - List of published and unpublished ClinicalTrials.gov records (Search Date: July 24, 2014) completed before January 2012. figshare. Retrieved 15:50, Aug 19, 2014 (GMT) First request of retraction @Boehringer @NEJM The RE-LY #pradaxa clinical trial (NCT00262600) is unreliable This is a request for retraction pic.twitter.com/soTHmqvFh2 — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 29 Juillet 2014 Second request of retraction (3rd URL below) Boehringer rapid response (7th URL below) Closed: 11:10AM Bogotá time zone ____________________________________________ August 20, 2014. 4:00AM (Bogotá time zone) Harry Magnani - Via ResearchGate (8th URL) "No reason not to retract. I am surprised that in this day and age when all trials should be registered that results could be cherry-picked for the FDA! What the manufacturer did was fraudulent and unethical and it actually deserves being put on the FDA's black-list because lives were put at risk by concealing vital information. I was responsible within Organon BV for the clinical development of several antithrombotic drugs (Orgaran and Arixtra) and I can honestly state that all data pertinent to both efficacy and safety, including the effect of special situations e.g. renal dysfunction, were investigated and rationalised in the dosing recommendations. Furthermore, because the clinical indications for the drug occur mainly in elderly patients (both male and female) special care was taken to include as many of these as possible in the clinical development of the drug. However I have also been on the receiving end of a company's displeasure (Sanofi) when I refused to retract my opinion on Arixtra after the main DVT prophylaxis trials were completed: that it could cause thrombocytopenia and therefore potentially could cause HIT - which has been vindicated albeit in a very, very small percentage of cases (less than 1%). Companies should be reminded that drugs are developed first and foremost for patients and profit should be a secondary aim. Please note that I perform independent consultacy work for Aspen Pharmacare in my retirement, I am not and never have been an employee of that company." ----Harry Magnani ____________________________________________ August 20, 2014. 4:20AM (Bogotá time zone) [“You could have had a much safer drug,” said Dr. Deborah Cohen, the investigations editor at The BMJ, who wrote two articles last month critical of Pradaxa’s record. By carefully monitoring drug levels in patients, “you could reduce major bleeds by 30 to 40 percent, compared to well-controlled warfarin,” she said.] Weighing Pradaxa’s Risks By RONI CARYN RABIN ---- 9th URL ---- Note: I agree with D. Cohen. Two more points: 1) The majority of phase 1 trials in which bleeding clinical outcomes were measured remain unpublished. 2) Not all data from these trials is available in the web page Boehringer. Furthermore, most reports are summaries: no detailed information about dabigatran clinical trials (phase 1 to 3). These aspects have been already discussed & attached in the Twitter messages of this fileset. ____________________________________________ August 20, 2014. 4:35AM (Bogotá time zone) Last question for Boehringer attached as a ResearchGate screencapture in this Fileset Twitter message: @deb_cohen @ChristosArgyrop @stephensenn @DavidJuurlink @Boehringer Thank you @pash22 for sharing this document. I'll read it throughly. — Jorge H. (@JorgeHernnRamre) 20 Août 2014 _____________________________________________

2014年8月19日，波哥大时区上午6:00 **第三次撤稿请求**：涉及《新英格兰医学杂志（NEJM）》、勃林格殷格翰（Boehringer）、泰毕全（Pradaxa，通用名达比加群酯，dabigatran）以及RE-LY研究。（第一条链接附于下方）。本数据集将持续更新： 1. 历史版本将留存于本档案的历史记录中； 2. 所有更新内容将附于本说明下方。 ------------------------------------------------------------------------------ 2014年8月19日，波哥大时区上午7:20 第二条链接附于下方（对应第一次撤稿请求）；第三条链接附于下方（对应第二次撤稿请求）。 ------------------------------------------------------------------------------ 2014年8月19日，波哥大时区上午9:40 推特讨论前的关键文献： - 德博拉·科恩（Deborah Cohen）：《关键达比加群试验中的数据争议》，《英国医学杂志（BMJ）》2014；349:g4747（第四条链接） - 德博拉·科恩（Deborah Cohen）：《达比加群：药企如何隐瞒关键分析结果》，《英国医学杂志（BMJ）》2014；349:g4670（第五条链接） ------------------------------------------------------------------------------ 2014年8月19日，波哥大时区上午10:30 推特消息——点击展开详情： 1. 《达比加群：药企如何隐瞒关键分析结果》 http://t.co/Bzo2kH4LDQ ——《英国医学杂志》(@bmj_latest) 2014年7月28日 2. @JorgeHernnRamre 您好，根据我们的透明度政策及行业标准，您可在此处申请获取数据：http://t.co/SjjUm4cRgY ——勃林格殷格翰英国分部(@BoehringerUK) 2014年7月28日 3. @BoehringerUK @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @andrewspong @pharmagossip 昂热（人口约±30万）=11个中心 pic.twitter.com/2wkvI9crWL ——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年7月28日 4. @BoehringerUK @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @andrewspong @pharmagossip 请忽略我的问题……致以最诚挚的祝福。http://t.co/2IjNNRmiqY ——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年7月29日 5. @deb_cohen @pharmagossip @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @BoehringerUK @andrewspong 似曾相识……http://t.co/J6rLCUnEwx pic.twitter.com/cDWFXy2Mhf ——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年7月26日 6. @JaneSymons1 @Dominic_Tyer @BoehringerUK @JorgeHernnRamre @andrewspong @DMAILhealth 存在利益冲突？http://t.co/dRFfjdElUO ——@pharmagossip 2014年7月24日 7. @BoehringerUK @bmj_latest "RE-LY研究过去是、现在仍是规模最大的临床试验之一" http://t.co/6aEaeP25Xu pic.twitter.com/cdbNt41rAN ——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年7月30日 **达比加群（Pradaxa）未发表研究占比：81.4%（第六条链接）** ——拉米雷斯，豪尔赫·H.（2014）：《达比加群（Pradexa）——已发表与未发表的临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）记录列表（检索日期：2014年7月24日），2012年1月前完成》，数据共享平台figshare。 ——检索时间：2014年8月19日15:50（格林尼治标准时间） **第一次撤稿请求** @Boehringer @NEJM 本次RE-LY#pradaxa临床试验（NCT00262600）数据不可靠，现提出撤稿请求。pic.twitter.com/soTHmqvFh2 ——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年7月29日 **第二次撤稿请求（第三条链接附于下方）** **勃林格殷格翰快速回应（第七条链接附于下方）** ——讨论已于波哥大时区上午11:10结束。 ____________________________________________ 2014年8月20日，波哥大时区上午4:00 哈里·马格纳尼（Harry Magnani）通过ResearchGate发布（第八条链接）： "没有理由不撤稿。我很惊讶，在如今所有试验都应完成注册的时代，竟然还能为美国食品药品监督管理局（FDA）选择性公布试验结果！药企的行为属于欺诈且不道德，甚至应该被列入FDA的黑名单，因为他们隐瞒关键信息危及了患者生命。我曾在欧加农制药公司（Organon BV）负责多款抗血栓药物（Orgaran和 Arixtra）的临床开发，我可以坦诚地说，所有与疗效和安全性相关的数据，包括特殊人群如肾功能不全患者的用药影响，都已完成研究并在给药建议中进行了合理阐释。此外，由于该药物的临床适应症主要见于老年患者（无论男女），我们在临床开发阶段特意纳入了尽可能多的老年受试者。但我也曾因为拒绝撤回对Arixtra的评价而遭到赛诺菲（Sanofi）的不满：在主要深静脉血栓形成（DVT）预防试验完成后，我认为该药物可能引发血小板减少症，进而可能导致肝素诱导的血小板减少症（HIT）——尽管该情况发生率极低（不足1%），但最终我的观点得到了证实。药企应当谨记，药物研发的首要目的是服务患者，盈利应位居其次。请注意：我退休后曾为阿斯彭制药（Aspen Pharmacare）提供独立咨询服务，我并非、也从未是该公司的雇员。" ——哈里·马格纳尼（Harry Magnani） ____________________________________________ 2014年8月20日，波哥大时区上午4:20 ["你本可以拥有一款更安全的药物"，《英国医学杂志（BMJ）》调查编辑德博拉·科恩博士说道，她上月发表了两篇批评泰毕全（Pradaxa）记录的文章。通过密切监测患者的药物血药浓度，"与控制良好的华法林相比，你可以将严重出血风险降低30%至40%"，她补充道。] **权衡泰毕全的风险** 作者：罗妮·卡琳·拉宾（RONI CARYN RABIN） ——第九条链接—— **备注：** 我同意德博拉·科恩的观点。补充两点： 1. 大部分测量了出血临床结局的I期临床试验仍未发表。 2. 这些试验的部分数据并未在勃林格殷格翰的官方网页公开。此外，多数报告仅为摘要，未提供达比加群各期（I至III期）临床试验的详细信息。上述问题已在本数据集的推特消息中讨论并附相关内容。 ____________________________________________ 2014年8月20日，波哥大时区上午4:35 最后致勃林格殷格翰的问题已以ResearchGate截图形式附于本数据集。 **推特消息：** @deb_cohen @ChristosArgyrop @stephensenn @DavidJuurlink @Boehringer 感谢@pash22 分享此文档。我将仔细研读。——豪尔赫·H.(@JorgeHernnRamre) 2014年8月20日

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2016-01-19