杭州康恩贝制药有限公司

为保证盐酸坦索罗辛缓释胶囊患者用药的安全性，需要对本品患者用药后出现的不良反应情况进行收集和统计。本数据主要用于盐酸坦索罗辛缓释胶囊药品安全性评价，为企业制定药品上市后风险管理计划提供数据支持。企业通过国内外文献检索、电话传真收集、国家不良反应监测平台下载等多个途径收集产品相关的不良反应信息，去除患者个人姓名、电话等隐私信息后通过“不良反应过程描述”字段中不良反应的描述得出以下判断结论：1、与《世界卫生组织不良反应术语集》进行比对，确定“系统损害”、“不良反应名称”两个字段的内容，以便对不良反应进行规范分类，用于统计。2、与产品说明书中已经记载的不良反应进行比对，确定“是否非预期”字段内容，以便判断是否为新收集到的不良反应。3、通过与《‌药品不良反应报告和监测管理办法》中严重不良反应的定义进行比对，确定“报告类型-严重程度”字段的内容。4、结合“用法用量”、“用药原因”、“性别”、“年龄”、“用药开始时间”、“用药结束时间”这些字段的内容根据公司不良反应专员本身专业的临床医学、药学知识，综合判断“评价意见”中的内容，确定该不良反应与本品的相关性。