浙江海圣医疗器械股份有限公司

本数据来源于自粘式桡动脉压迫止血器老化测试前后检验数据，根据老化测试前后的数据对比，可以确认产品是否合格，为质量和技术管理部门对产品质量的把控、生产设备和工艺的改进提供依据。1.产品测试包括多个检验项目，每个检验项目包括多个性能指标，对每个性能指标在老化测试前后进行多次检验，根据前后检验数据的变化幅度，判断性能指标是否合格，在性能指标是否合格的基础上，判断检验项目是否合格，在检验项目是否合格的基础上，判断产品是否合格；2.性能指标是否合格的计算公式如下：定义某一性能指标老化测试前的三次检验数据为X1、X2、X3，则平均值为Xa，定义该性能指标老化测试后的三次检验数据为Y1、Y2、Y3，则平均值为Ya，定义该性能指标的老化测试前后的变化幅度阈值为&，该性能指标的实时变化幅值P=(Ya-Xa)/Xa，若P的绝对值不大于&，则说明该项性能指标合格，若某一检验项目的所有性能指标都合格，则该检验项目合格，若某一产品的所有检验项目都合格，则该产品合格；3.对变化幅度阈值&的说明：阈值&为常数值，对于产品的不同性能指标，其值的大小是不同的，阈值&的确定主要依据以下几点：（1）依据行业标准，行业标准规定某项参数老化测试前后的变化不得超过一定百分比；（2）依据历史数据和专家经验，设定合理的阈值&，但应符合行业标准；（3）依据客户需求和产品设计目标，设定高于行业标准的阈值&。