生物样本库质量管理体系文档

生物样本库质量管理体系至少应包含下列内容：①质量管理体系的成文信息，即将相应的准则要求和工作内容文件化；②质量管理体系文件控制，即保证现场使用的文件现行有效，同时通过文件评审以及日常审核保证文件的适宜性；③记录控制，即将日常工作按照质量管理体系文件的要求及时、真实和清晰记录，并按照规定期限进行保存，为以后追溯和审核提供依据；④应对风险和机遇的措施，即样本库应时时关注政策和内外部因素的变化，识别的风险和机遇应及时制定措施预案并对实施后的有效性进行评价，进而降低或消除风险；⑤改进，即通过日常工作监督、内审、管审和员工建议等质量管理活动对已发现或潜在的问题，制定措施并实施，优化质量管理体系，进而达到持续改进的效果；⑥不符合输出的纠正措施，即将识别出的不符合进行相应的控制，根据根本原因制定相应的纠正措施，防止此类不符合发生；⑦内部审核，即样本库根据标准、准则和质量管理体系的要求对整个样本保藏过程进行一年至少一次的全元素的审核；⑧管理评审，即将准则要求及质量管理体系要求的内容输入管理评审，通过会议讨论和决议后输出改进措施以及明年的工作计划，并对质量管理体系文件做出评价。